本土创新药“出海”加速续航能力仍待考

最近几年来，我国创新药获批数量和国内临床试验数量连年增长据初步统计，2021年，国家药监局批准国产创新药27个，获批数量创下历史新高2020年，国内共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%其中，登记新药临床试验1473项，主要集中在抗肿瘤，内分泌和心血管适应症从研发管线产品数量看，2020年，我国对全球贡献占比跃升至14%，位居第二，仅次于美国，从全球首发上市新药数量看，我国在全球排名前三，占比达6%

国内医药产业蓬勃发展之际，出海也正当时数据统计，2021年，我国有8款创新药的NDA或BLA获FDA受理此外，License—out交易成绩再掀高潮，2021年，中国全球创新药总交易数量达到981次，仅次于美国，合计交易金额达到1759亿美元

不过，值得注意的是，目前中国本土药企能真正能敲开美国FDA大门的还少之又少在2019年之前，国产创新药在美一直未有成功获批记录，直到当年的11月，伴随着百济神州的泽布替尼顺利获批，美国FDA的大门才首次对中国创新药开放而在之后的两年多来，被FDA拒绝或暂缓上市的中国创新药就不止一例伴随着西达基奥仑成功闯关，拿下细胞免疫治疗领域的首个入场券，可谓是大大提振了中国创新药出海的信心2022年，预计将会有多家药企闯关FDA，出海之势势头不减

中国药企向海外市场进军，实现全球化的转型和跃迁，已经成为一件门槛越来越高的事情，需要接受全方位，多层次，跨文化的挑战，但又是往往是一道必答题对于众多创新企业来说，成功闯关美国FDA，往往意味着能拿下通往全球药品销售的门票如泽布替尼在美获批之后，就陆续在加拿大，澳大利亚，俄罗斯，欧盟等多个海外国家和地区获批

目前两个创新药成功出海的案例也说明，中国创新药出海，根本点还是立足于临床需求它必须要能够满足未被满足的临床需求，有它的先进性，创新性，而且必须有自主知识产权，才能在非常残酷的商业化市场竞争中能够站住脚

而获批上市后不意味着可以躺平以CAR—T细胞疗法为例，这个赛道虽然很新，但参与者早已云集，从靶点和适应症来看，产品之间具有一定程度的同质化且目前获批的CAR—T产品均为三线或以后疗法，这意味着，在接受CAR—T治疗前，患者必须先经过两种或以上的其他疗法治疗，并且没有取得明显的治疗效果未来，这些已上市的同类产品，谁能够率先在临床试验中突围，率先挺进二三线等更前线的治疗，也将占据更有利的竞争地位

群雄环伺下，创新力度和研发投入只能有增无减一方面，产品疗效是否具有比较优势，能否开拓出新的适应症，另一方面，企业又是否能建立相匹配的商业化能力，生产能力，研发管线又是否能够持续跟上，这些都考验着本土药企在出海后的续航能力

作为国内最早涉足创新药研发的企业之一，当下，红日药业在进一步寻求构建创新药研发生态。

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