复旦张江新动向：奥贝胆酸片上市申请已获得受理

近日，复旦张江（SH688505，HK01349）发布公告称其附属子公司泰州复旦张江药业有限公司提交的奥贝胆酸片上市申请已获国家药监局受理。

奥贝胆酸片是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，属于肝脏和肠道中高水平表达的核受体，对胆酸代谢的调节起着关键性作用，主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。根据流行病学调查发现，近年来PBC发病率和患病率在全球均呈上升趋势，其中中国PBC的患病率为(204.87例/100万)，在亚太地区位居第二位，仅次于日本。目前，熊去氧胆酸（UDCA）是PBC患者的一线首选治疗药物，但约40%患者对UDCA治疗无应答或应答较差，因此目前仍存在明确的未满足的临床治疗需求。据研究表明，与UDCA相比，奥贝胆酸对FXR的效能显著提高，并具有抗炎、抗纤维化和促进胆汁排出等特性。

2021年3月，奥贝胆酸被纳入《第二批鼓励仿制药品目录》。目前其原研药并未在国内进行上市申报，且并无国内仿制药上市。

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