复旦张江—抗CD30抗体偶联DM1治疗阳性淋巴瘤I期临床研究结果披露

近日，上海复旦张江生物医药股份有限公司（证券简称：复旦张江，证券代码：688505.SH 01349.HK）在其公众号发文称，其用于治疗复发/难治性CD30阳性淋巴瘤的抗CD30抗体偶联DM1药物I期临床研究结果将在12月份召开的第66届美国血液学会年会（American Society of Hematology，ASH）中以壁报形式展示。

以下内容来自复旦张江官方公众号：

研究背景

抗CD30抗体偶联DM1是一种通过酶不可降解的连接子MCC将CD30单克隆抗体和小分子毒素DM1偶联形成的抗体药物偶联物，临床前研究已经证实其潜在的抗肿瘤疗效。复旦张江研究的主要入组人群为年龄18-70岁之间，且病理确诊为复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤（即自体造血干细胞移植治疗失败，或未进行自体造血干细胞移植但至少两种系统化疗方案治疗失败）或者其他CD30阳性的淋巴瘤受试者。

研究方法

研究包含两个阶段：剂量递增阶段及剂量扩展阶段。剂量递增阶段：入组受试者将接受0.3mg/kg-3.6mg/kg不同剂量组给药，每三周给药一次，直至受试者出现进展或者不可耐受毒性。剂量扩展阶段：主要包含2个队列，即2.4mg/kg和3.0mg/kg。主要研究终点为安全性和最大耐受剂量；次要研究终点为抗肿瘤疗效，药代动力学参数和免疫原性。

结果摘要

根据研究结果显示，共计45名受试者入组本研究，入组受试者中位既往系统性治疗线数为5线（均为多线治疗后复发/难治性受试者），86.7%的受试者曾接受过PD-1/PD-L1免疫治疗，其中3.0mg/kg组有92.0%的受试者既往接受过免疫治疗。

43名疗效可评估的受试者中，总缓解率（ORR）为30.2%，疾病控制率（DCR）为74.4%，中位缓解持续时间（mDOR）为5.13个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.55个月。其中，19例受试者达到疾病稳定（SD），11例受试者达到部分缓解（PR），2例受试者达到完全缓解（CR）。

值得一提的是，3.0mg/kg组受试者的ORR为40%，DCR为80%，mDOR为7.23个月，mPFS为5.85个月。达到完全缓解的2例受试者（3.0mg/kg剂量组）缓解持续时间分别为12.45个月及14.95个月；无进展生存期分别为13.80个月及16.10个月。

研究结论

抗CD30抗体偶联DM1在经典霍奇金淋巴瘤的受试者中安全性耐受良好，且其对既往接受过PD-1/PD-L1免疫治疗的受试者亦显示出抗肿瘤疗效，尤其在3.0mg/kg最大耐受剂量下对接受过PD-1/PD-L1免疫治疗的受试者之抗肿瘤疗效明确。

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