恒瑞医药新突破：氟唑帕利与阿帕替尼助力BRCA突变乳腺癌治疗

近日，恒瑞医药宣布，其研发的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片获国家药品监督管理局批准，增加适应症，用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗。该适应症涵盖新辅助、辅助及转移阶段，适用于接受过化疗的患者，尤其是激素受体（HR）阳性患者。此前，该适应症被国家药监局药品审评中心列入优先审评。这一批准为国内乳腺癌患者提供了更具针对性的治疗新选择。

1.BRCA突变乳腺癌亟需更优治疗手段

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已超越肺癌，成为全球第一大恶性肿瘤。在中国，乳腺癌发病率持续上升，已位列女性肿瘤发病首位，且近50%的患者在治疗后会出现复发和转移。

在人群中，BRCA基因（如BRCA1和BRCA2）的突变显著增加了乳腺癌的发病风险，这些基因突变携带者的发病率比普通人群高出10到20倍。然而，针对BRCA突变乳腺癌的治疗仍面临巨大挑战，传统铂类化疗虽有效但治疗选择有限，患者迫切需要新的治疗手段。

2.FABULOUS研究：数据验证新方案优越性

恒瑞医药此次获批的新适应症基于Ⅲ期临床试验FABULOUS研究的结果。该研究由国内权威医疗机构主导，共有59家中心参与，旨在验证氟唑帕利单药及其联合阿帕替尼治疗gBRCA突变HER2阴性乳腺癌的疗效。

研究将患者随机分配至三组，分别接受氟唑帕利联合阿帕替尼、氟唑帕利单药或标准化疗方案治疗。结果显示，与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼显著延长了无进展生存期（PFS），中位PFS从2.8个月延长至11.0个月，疾病进展风险降低71.8%。氟唑帕利单药组的中位PFS也延长至6.7个月，疾病进展风险降低50.7%。此外，氟唑帕利联合阿帕替尼的客观缓解率（ORR）达到66.7%，显著高于化疗组的21.4%。

尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但研究结果已显示出积极趋势。安全性方面，两种方案均表现出良好的耐受性，未发现新的安全信号。

3.自主创新药物：恒瑞医药的研发实力

氟唑帕利是中国首个自主研发的PARP抑制剂，能够特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。自2020年上市以来，氟唑帕利已获批三个适应症，包括治疗复发性卵巢癌及其维持治疗。本次批准的适应症是其第4个和第5个适应症。

阿帕替尼则是恒瑞医药自主研发的一种小分子VEGFR抑制剂，自2014年上市以来，已在胃腺癌、肝细胞癌等适应症中广泛应用。此次与氟唑帕利联合，为乳腺癌治疗开辟了新的可能性。

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